Πολλές και σημαντικές διεθνείς πολυκεντρικές μελέτες, που αφορούν στον τομέα της επεμβατικής καρδιολογίας, πραγματοποιούνται από την ομάδα μας, αυτή της Β΄ Καρδιολογικής Κλινικής του Ιατρικού Διαβαλκανικό Θεσσαλονίκης. Η συμμετοχή στις μελέτες είναι κατά περίπτωση, δωρεάν για τους ασθενείς. Αποτελούν δε, μία σημαντική ευκαιρία για να έχουν πρόσβαση σε θεραπείες καινοτόμες ιδιαίτερα αποτελεσματικές και πάνω από όλα ασφαλείς.
Οι μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη είναι:
Μελέτη RESHAPE HF 2
Αφορά ασθενείς με ανεπάρκεια μιτροειδούς και μειωμένο κλάσμα εξώθησης (καρδιακή ανεπάρκεια) κάτω από 40% ανεξαρτήτως αιτιολογίας. Ανεπάρκεια της βαλβίδας είναι δευτεροπαθής και είναι ως συνέπεια της καρδιακής ανεπάρκειας των ασθενών αυτών. Η θεραπεία είναι το mitraclip μία συσκευή που τοποθετείται διαδερμικά διαμέσου της μηριαίας φλέβας και έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της ανεπάρκειας στους ασθενείς αυτούς. Η επέμβαση στη μιτροειδή βαλβίδα με τη χρήση της συσκευής mitraclip είναι διεθνώς αναγνωρισμένη, έχει έγκριση από τον αμερικανικό FDA και είναι μία πολύτιμη παρέμβαση για τους ασθενείς αυτούς.
Μελέτη CARILLON
Το προφίλ των ασθενών είναι ίδιο με το προηγούμενο. Η συσκευή που χρησιμοποιείται είναι η συσκευή CARILLON που εισέρχεται διαδερμικά κα στον στεφανιαίο κόλπο και μειώνει την περίμετρο και τη διάμετρο της μιτροειδούς βαλβίδας. Η προσπέλαση είναι δια της σφαγίτιδας φλέβας με τοπική αναισθησία. Η μελέτη διεκόπη προσωρινά λόγω της πανδημίας με προγραμματισμό επανεκκίνησης, μέσα στο 2021. Προβλεπόμενη νοσηλεία 24 ώρες.
Μελέτη AFIRE
Σε αυτή η συσκευή που θα χρησιμοποιηθεί είναι ίδια με την προηγούμενη CARILLON. Το προφίλ των ασθενών όμως είναι ασθενείς διατηρημένο κλάσμα εξώθησης (μία κρυμμένη συστολική λειτουργία της καρδιάς), χρόνια κολπική μαρμαρυγή και ανεπάρκεια μιτροειδούς λόγω διάτασης του αριστερού κόλπου. Είναι δηλαδή η δευτεροπαθής κολπική λειτουργική ανεπάρκεια μιτροειδούς. Ενώ οι προηγούμενες μελέτες είναι τυχαιοποιημένες αυτή η μελέτη δεν είναι τυχαίοποιημενη που σημαίνει όλοι οι ασθενείς παίρνουν τη θεραπεία. Προβλεπόμενη νοσηλεία 24 ώρες.
Μελέτη ANTHEM
Η πολυκεντρική τυχαιοποιημένη μελέτη αφορά ασθενείς με χαμηλό κλάσμα εξώθησης και καρδιακή ανεπάρκεια που δεν έχουν σοβαρή ανεπάρκεια μιτροειδούς. Μπορεί να φέρουν βηματοδότη ή απινιδωτή. Γίνεται τοποθέτηση μίας συσκευής διέγερσης του πνευμονογαστρικού νεύρου και μέσω αυτού του παρασυμπαθητικού αυτόνομου νευρικού συστήματος. Πρακτικά τοποθετούμε μία συσκευή κάτω από τη δεξιά κλείδα, σαν ένα μικρό βηματοδότη, το καλώδιο της οποίας ανεβαίνει υποδόρια στο λαιμό και διεγείρει το πνευμονογαστρικό νεύρο. Ως επέμβαση είναι απολύτως ασφαλής, υπάρχουν ήδη δεδομένα για την καρδιακή ανεπάρκεια και την επιληψία. Στόχος είναι δια μέσω της συσκευής να αποκατασταθεί η ισορροπία μεταξύ συμπαθητικού και παρασυμπαθητικού νευρικού συστήματος στους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια. Μέσω αυτής της διαδικασίας προβλέπεται η βελτίωση της κλινικής εικόνας των ασθενών και τελικώς, η επιβίωση τους.
Μελέτη ALIVE- BIOVENTRIX
Αυτή η ιδιαίτερα εντυπωσιακή μελέτη έχει ως στόχο την αναδιαμόρφωση της αριστερής κοιλίας απομονώνοντας το ανεύρυσμα που έχει δημιουργηθεί μετά από προηγούμενο έμφραγμα. Η προσπέλαση είναι συνδυαστική δια της κορυφής της αριστερής κοιλίας, με μικρή τομή και δια της σφαγίτιδας φλέβας στον τράχηλο του ασθενούς από τον επεμβατικό καρδιολόγο. Ήδη πραγματοποιήθηκαν οι δύο πρώτες επεμβάσεις πανελληνίως με εξαιρετική επιτυχία. Το όφελος στη βελτίωση της καρδιακής λειτουργίας είναι άμεσο και η ανάρρωση των ασθενών λόγω του διαδερμικού χαρακτήρα της επέμβασης είναι πολύ γρήγορη. Η επέμβαση χαρακτηρίζεται από τα πολύ χαμηλά ποσοστά επιπλοκών, ενώ παρατηρείται άμεση βελτίωση στο κλάσμα εξώθησης στη δύναμη δηλαδή συστολής της καρδιάς καθώς και στη λειτουργική κατάσταση του ασθενούς στη μείωση των νοσηλείων έως τώρα.
Υ.Γ: Οι συσκευές που τοποθετούνται δεν βρίσκονται σε πειραματικό στάδιο. Όλες έχουν άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (CE MARK) και δεν χρειάζεται έγκριση από τον ΕΟΦ. Στην Ελλάδα εμπορικά διαθέσιμες είναι τόσο το mitraclip όσο και η συσκευή Carillon απλά με πολύ υψηλό και χωρίς κάλυψη αυτή τη στιγμή από τον ΕΟΠΥΥ.